【臨床招募】晚期結直腸癌一線治療新藥——HLX04
一、藥物簡介
HLX04是由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司研發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，是Avastin（安維?。┑纳锓轮扑帯?
二. 試驗目的
本項目旨在評估貝伐珠單抗類似物HLX04與貝伐珠單抗治療轉移性結直腸癌的療效、安全性及免疫原性，以滿足“用其它藥物代替高價生物藥”的需求。
三. 試驗概況
試驗設計：試驗組：HLX04+XELOX / mFOLFOX6
對照組：貝伐珠單抗（安維汀）+XELOX / mFOLFOX6
試驗分類：安全性、有效性
試驗分期：III期
研究對象：mCRC，一線治療
隨機化：1：1 隨機分配至試驗組或對照組
盲法：雙盲
試驗范圍：全國多中心（約60 中心）
試驗人數：638例
四. 主要入選標準
1、年齡18-80歲；
2、ECOG體能狀態(tài)評分為0或1分；
3、經病理組織學檢查確診為結直腸腺癌，具有不能經手術治療治愈的轉移性/復發(fā)病灶；
4、在隨機化前4周之內，根據RECIST 1.1標準至少有1個可測量病灶；
5、既往未接受過針對mCRC的一線系統(tǒng)抗腫瘤治療（包括全身化療、分子靶向藥物治療、生物治療以及其他研究治療用藥等）；
6、如果既往曾進行術后輔助化療的受試者，首次發(fā)現轉移病灶須在輔助化療末次給藥結束≥6個月。
五. 主要排除標準
1、既往接受過針對晚期或轉移性結直腸癌的一線系統(tǒng)抗腫瘤治療（包括全身化療、分子靶向藥物治療、生物治療以及其他研究治療用藥等）；
2、復發(fā)、轉移病灶可以進行根治性手術治療的受試者；
3、已有腦轉移或軟腦膜轉移；
4、已知對貝伐珠單抗、奧沙利鉑、5-FU/卡培他濱或亞葉酸注射液及其輔料成分過敏者。
六. 受試者權益
1. 疾病有可能得到控制或緩解，獲得一定療效；
2. 免費的治療藥物（HLX04或貝伐珠單抗+以奧沙利鉑或5-氟尿嘧啶類為基礎的化療方案相關藥物）；
3. 免費的研究規(guī)定的相關檢查（血常規(guī)、血生化、凝血、心電圖、CT/核磁共振掃描等）；
4. 適當的交通補助；
5. 樣本采集營養(yǎng)補助；
6. 便捷的門診隨訪機會。
七. 研究中心及主要研究者
研究中心
浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院
主要研究者
樓海舟（博士，浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院，副主任醫(yī)師）
主攻實體腫瘤的化學治療、靶向治療及微創(chuàng)治療，擅長于肺癌及消化道腫瘤的綜合治療。參與多項全球大型多中心的抗腫瘤新藥臨床研究；參與浙江省常見惡性腫瘤創(chuàng)新團隊，主持和參與國家自然科學基金、省自然科學基金及省衛(wèi)生廳、中醫(yī)藥管理局等多項基金。
門診：周四全天，浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院（慶春院區(qū)）
八. 報名方式
符合上述要求且有意向者，可撥打招募專員電話報名或掃碼咨詢
電話：0571-85318575公眾號二維碼：
